|
Collaboration MAKNA-CRP, USM |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
APPENDIXES |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Appendix 1
List of hospitals:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pengenalpastian Keberkesanan Strategi Penyaringan Kanser Serviks Di Semenanjung Malaysia
Penyelidik Utama: Profesor Dr. Nor Hayati Othman
Pengenalan
Anda dipelawa untuk menyertai secara sukarela dalam kajian keberkesanan strategi ujian penyaringan Pap Smear untuk mengesan kanser serviks/barah pangkal rahim.
Kanser serviks merupakan kanser yang utama di kalangan wanita. Di Malaysia, kanser serviks adalah jenis kanser yang umum dideritai wanita Malaysia selain kanser payu dara. Jumlah pesakit kanser serviks terus meningkat tahun demi tahun, namun jumlah ini semakin menurun dengan pengenalan ujian penyaringan Pap Smear lebih 50 tahun dahulu. Melalui ujian penyaringan Pap Smear, kanser serviks dapat dikesan lebih awal dan langkah rawatan yang efektif dapat dilaksanakan. Namun masih ramai wanita yang tidak menjalani ujian Pap Smear dan kajian ini akan memfokuskan permasalahan ini serta menilai keberkesanan ujian Pap Smear untuk mengesan kanser serviks di kalangan wanita Malaysia.
Kajian ini dibiayai oleh Majlis Kanser Nasional (MAKNA). Anda dinasihatkan untuk membaca dan memahami borang ini sebelum bersetuju menyertai kajian ini. Borang ini menerangkan tujuan kajian, kelayakan menyertai kajian, prosedur, risiko, faedah, kerahsiaan data kajian dan hak-hak anda dalam kajian ini. Ia juga menerangkan hak anda untuk menarik diri pada bila-bila masa semasa kajian ini berjalan. Anda perlu menandatangani Lampiran 1 sebagai bukti persetujuan untuk menyertai kajian ini dan anda berhak untuk tidak menandatangani jika tidak mahu menyertai kajian ini. Penyertaan anda dalam kajian ini adalah secara sukarela.
Tujuan/Objektif Kajian
Kelayakan Untuk Menyertai Kajian
Semua subjek yang disahkan menghidapi kanser serviks pada tahun 2004, 2005 dan 2006 adalah layak untuk menyertai kajian ini. Pengenalpastian subjek akan dibuat melalui rekod yang akan diperolehi daripada National Cancer Registry (NCR) dan hospital yang terlibat. Subjek yang sedang menerima rawatan juga layak untuk menyertai kajian yang melibatkan soal selidik. Namun, pesakit hanya akan terlibat dalam kajian ini selepas memberikan persetujuan dan menandatangani dokumen persetujuan.
Prosedur Kajian
Untuk bahagian pertama, semua kes baru kanser serviks sepanjang tahun 2004, 2005 dan 2006 di hospital terlibat akan diperolehi melalui rekod National Cancer Registry (NCR) dan hospital. Rekod perubatan, seperti gred dan tahap kanser serviks yang dialami pesakit. Maklumat peribadi pesakit tidak akan diambil. Kemudian, rekod Pap Smear pesakit akan dikenalpasti samada pesakit ada menjalani ujian penyaringan Pap Smear dalam 3 tahun sebelumnya. Bagi pesakit yang ada menjalani ujian penyaringan Pap Smear dalam 3 tahun tersebut, keputusan ujian sitologi sebelumnya akan direkod serta slaid tersebut akan diperiksa oleh patologis yang berkecuali sekiranya perlu.
Bahagian kedua, melibatkan soal selidik. Semua pesakit kanser serviks yang dimasukkan ke wad atau datang untuk menghadiri sesi rawatan, termasuk daripada bahagian satu, akan dipelawa menjalani soal selidik yang akan dijalankan oleh pakar/doktor yang terlibat.
Risiko
Tidak terdapat sebarang risiko yang akan ditanggung jika anda menyertai kajian ini. Subjek hanya perlu menjawab soalan yang dikemukakan dalam borang soal selidik. Melaporkan Pengalaman Kesihatan
Semasa menyertai kajian ini, anda berhak melaporkan keadaan kesihatan anda kepada doktor/penyelidik yang terlibat. Anda boleh berbuat demikian pada bila-bila masa dan berhak untuk menarik diri daripada kajian ini.
Rawatan Lain
Kajian ini tidak melibatkan sebarang rawatan kepada anda. Anda boleh meneruskan rawatan yang sedang/akan diterima daripada doktor yang merawat anda seperti biasa. Sebarang masalah yang timbul berkaitan rawatan anda akan dirujuk kepada doktor yang merawat anda.
Pampasan Dan Rawatan Untuk Kecederaan
Pihak penaja akan menanggung segala perbelanjaan (yang tidak ditanggung insuran perubatan pesakit, program kerajaan atau pihak ketiga) untuk rawatan kecederaan anda yang disebabkan kajian ini sahaja. Sebarang rawatan kecederaan diluar kajian ini atau disebabkan prosedur rawatan yang diterima pesakit untuk merawat penyakit yang dihidapi pesakit tidak akan ditanggung oleh pihak penaja.
Faedah Menyertai Kajian
Penglibatan anda dalam kajian ini dapat membantu penyelidik untuk mengetahui keberkesanan strategi ujian saringan Pap Smear untuk mengesan kanser serviks. Anda juga dapat menyumbang berkenaan pandangan dan sebab yang mempengaruhi amalan menjalani ujian saringan Pap Smear. Ini membantu penyelidik merangka kembali strategi yang lebih berkesan untuk ujian penyaringan Pap Smear. Ini akan meningkatkan taraf kesihatan terutamanya wanita di Malaysia.
Kerahsiaan
Semua maklumat perubatan dan peribadi anda akan disimpan secara sulit. Maklumat perubatan dan slaid sitologi anda akan diperiksa oleh sekumpulan pegawai perubatan dan penyelidik. Sebarang maklumat yang diumumkan atau diterbitkan tidak akan memaparkan identiti anda dan tidak mengenalpasti anda sebagai individu.
Hak Penglibatan
Anda boleh menyertai kajian ini secara sukarela atau menolak untuk berbuat demikian. Anda juga boleh menarik diri pada bila-bila masa daripada kajian ini tanpa dikenakan denda atau tuntutan kerugian.
Soalan/Kemusykilan
Tandatangan
Untuk dimasukkan ke dalam kajian ini, anda atau wakil sah anda mesti menandatangani serta menarikhkan halaman tandatangan (Lampiran 1).
Lampiran 1
Anda harus menendatangani bahagian ini sekiranya anda mahu menyertai kajian ini.
Dengan menandatangani bahagian ini, saya bersetuju dengan perkara berikut:
Determination of Effectiveness of Cervical Cancer Screening Strategy in Peninsular Malaysia
Principal Investigator: Professor Dr. Nor Hayati Othman
Introduction
You are invited to take part voluntarily in a research of effectiveness of Pap Smear screening test strategy for cervical cancer detection.
Cervical cancer is a major cancer among women. In Malaysia, cervical cancer is ranked second after breast cancer. The incidences of this type of cancer increase every year but recently, it has decrease through the introduction of Pap Smear screening test since 50 years ago. Pap Smear screening test offers an early detection of cervical cancer and appropriate treatment can be applied to control its growth. Unfortunately, most women close the eyes to the importance of Pap Smear screening test and this circumstance lead our concern to evaluate its effectiveness in cervical cancer detection among Malaysian women.
Majlis Kanser National (MAKNA) is funding this study. It is really important for you to read and understand this form before agreeing to participate in this study. It describes the purposes, qualification to participate, procedures, risks, benefits, confidentiality and your rights in this study. It also describes your rights to withdraw from the study at anytime. You need to put down your signature on Appendix 1 as evidence that you are agreeing to participate in this study by your own voluntarily.
Purpose/Objective of the Study
Qualification to Participate
All patients who had diagnosed for cervical cancer in 2004, 2005 and 2006 are qualified to participate in this study. Patients will be identified through National Cancer Registry (NCR) data and hospital records. All patients who admitted or undergo treatment are qualified to join the survey study. However, it is not compulsory to join this study and only patients, who had agreed and signed the Attachment 1 page, will be involved.
Study Procedures
All new cervical cancer cases diagnosed in Malaysian hospitals in 2004, 2005 and 2006 are identified. The identification of the new cancer cases and related data is obtained by going through National Cancer Registry data and hospital records. If the women have had pap smears in the preceding 3 years, the results of the cytology will be noted. The adequacy of sampling will be assessed and independent pathologists will review the slides. An effective screening strategy for Malaysian women will be formulated based on the findings.
A questionnaire survey will be given to all cervical cancer patients (regardless of what year they have been diagnosed) who admitted to ward or undergo treatment. Gynecologists or oncologists will conduct the survey.
Risks
There is no risk to you if you participate this study. Patients are only required to answer the questions in survey form. If patients are not willing to be interviewed, investigator will stop or postpone to suitable time.
Reporting Health Experience
During this study, patients have rights to inform investigator about their health experience. You are able to do that at anytime needed.
Other Treatments
There are no treatments involved in this study. You are allowed to continue your current/planned treatments from your doctor. Any difficulties occur will be referred to your doctor who responsible on your treatments.
Treatment and Compensation for Injury
The sponsor will pay the medical expenses (which are not covered by your medical insurance, by a government program, or by any other third party) for the treatment of the injury that caused by this study only. Any injuries due to other factors out of this study are not included in our consideration.
Possible Benefits
Your participation will help investigator to know the effectiveness of Pap Smear screening test strategy in cervical cancer detection. You will provide the perceptions and reasons of Pap Smear practice among women. These will help investigator to reformulate and refresh the more effective strategy of Pap Smear screening test. With all these efforts, women’ health status particularly in Malaysia, can be upgraded.
Confidentiality
Your medical information will be kept confidential and will not be made public. Your medical records and cytology slides may be reviewed and analyzed by the study group. Any publications arising from the study will not breach this confidentiality you will not referred as individual.
Participation Rights
You can participate this study voluntarily and able to neglect it by your own concern. You also have right to quit during this study progress without any punishment or claims.
Questions
Signatures
To be entered into the study, you or a legal representative must sign and date the signature page (Attachment 1)
Attachment 1
To take part in this study, you must sign this page.
By signing this page, I am confirming the following:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
The flow chart of the study design: |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Appendix 4
List of research collaborators:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pengenalpastian Keberkesanan Strategi Penyaringan Kanser Serviks Di Semenanjung Malaysia
Hospital:__________________________________________ No. Pendaftaran Hospital (jika ada):_____________________ Tarikh Soal Selidik (hhbbtt):___________________________ Nama Penyelidik (gynaecologist/oncologist) Yang Mengendalikan Soal Selidik: __________________________________________________ Tahun Diagnosis Kanser Serviks:_______________________Kategori Histologikal:________________________________ Sila
tandakan (Ö)
untuk soalan berikut
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bahagian A: Latar Belakang |
1. Umur:__________tahun
2. Keturunan
Melayu
Cina
India
Lain-lain:__________________
3. Tahap pendidikan (sila tandakan tahap pendidikan tertinggi anda)
Tidak Bersekolah
Sekolah Rendah
Menengah Rendah (Tingkatan 1-3)
Menengah Tinggi ( Tingkatan 4-6)
Pengajian Tinggi (Diploma, Ijazah pertama, Ijazah tinggi)
4. Pekerjaan
Sila nyatakan:_________________________
Surirumah
Bekerja sendiri (Sila nyatakan:__________________________)
Bersara (Sila nyatakan pekerjaan terdahulu:______________________________)
5. Pekerjaan suami/pasangan
Sila nyatakan:__________________________
Tidak Bekerja
Bekerja sendiri (Sila nyatakan:__________________________)
Bersara (Sila nyatakan pekerjaan terdahulu:______________________________)
6. Anggaran pendapatan bulanan rumah/keluarga
RM_____________________
7. Taraf perkahwinan
Bujang
Berkahwin
Bercerai
Balu (kematian suami)
(Jika Bujang, sila ke soalan 12)
8. Umur sewaktu berkahwin kali pertama:__________
9.Adakah suami/pasangan anda sekarang adalah pasangan yang pertama?
Ya (Jika Ya, sila ke soalan 11)
Tidak (Jika Tidak, sila jawab soalan berikut)
10. Suami/pasangan sekarang adalah suami/pasangan yang ke__________
11. Bilangan kehamilan (termasuk keguguran):__________
12. Anda sudah putus haid?
Ya (Jika Ya, sila jawab soalan 13 dan 14)
Tidak (Jika Tidak, sila ke soalan 15)
13. Sudah berapa lama anda putus haid?
__________
14. Umur sewaktu putus haid
__________tahun
Bahagian B: Amalan Tentang Ujian Saringan Pap Smear |
15. Adakah anda tahu mengenai ujian saringan Pap Smear?
Ya (Jika Ya, sila jawab soalan 16)
Tidak (Jika Tidak, sila abaikan soalan 16)
16. Dari sumber apa anda mengetahui tentang ujian saringan Pap Smear?
(Jika perlu, sila tandakan lebih dari satu jawapan)
Doktor/Hospital/Klinik
Media Cetak (Surat khabar, majalah, buku, risalah dll)
Media Elektronik (Radio, televisyen dll)
Keluarga/Saudara-mara/Rakan
Tempat Kerja/Majikan
Internet
Lain-lain:______________________
17. Pernah menjalani ujian saringan Pap Smear?
Ya (Jika Ya, sila jawab soalan 18-23 dan bahagian C)
Tidak
(Jika Tidak, sila ke soalan 24 dan seterusnya)
18. Sudah berapa kali anda menjalani ujian saringan Pap Smear?
__________
19. Berapa kerapkah anda menjalani ujian saringan Pap Smear?
Kali Pertama
Sekali Setahun
Sekali Dalam Dua Tahun
Sekali Dalam Tiga Tahun
Lain-lain:________________________
20. Bilakah kali pertama anda menjalani ujian saringan Pap Smear?
Selepas Berkahwin
Selepas Hubungan Kelamin Pertama
Selepas Melahirkan Anak
Selepas Putus Haid
Selepas Mengalami Pendarahan/Lelehan
Lain-lain:_________________________
21. Pada tahun berapakah anda menjalani ujian saringan Pap Smear untuk kali pertama?
Tahun:__________
22. Bilakah anda menjalani ujian saringan Pap Smear yang terakhir?
Tahun:__________
23. Mengapakah anda menjalani ujian saringan Pap Smear?
(Jika perlu, sila tandakan lebih dari satu jawapan)
Untuk Kesihatan
Untuk Mengesan Kanser Serviks/Barah Pangkal Rahim
Nasihat Doktor
Pengaruh Keluarga/Saudara-mara/Rakan/Majikan
Terdapat Tanda-tanda Kanser Serviks/Barah Pangkal Rahim
Ingin Hamil
Pemeriksaan Sebelum Bersalin
Pemeriksaan Selepas Bersalin
Sejarah Kanser Serviks/Barah Pangkal Rahim Dalam Keluarga
Kematian Ahli Keluarga/Saudara/Rakan Disebabkan Kanser/Barah
Lain-lain:_________________________________________
24. Mengapa anda tidak menjalani ujian saringan Pap Smear?
(Jika perlu, sila tandakan lebih dari satu jawapan)
Tidak Tahu/Tidak Pernah Dengar Tentang Ujian Pap Smear
Berasa Tidak Penting
Berasa Takut
Berasa Malu
Tidak Peduli
Tiada Doktor Wanita
Mahal
Tiada Masa/Sibuk
Tiada Galakan Dari Suami/Keluarga/Rakan
Bercanggah Dengan Agama/Budaya/Prinsip Saya
Hospital/Klinik Yang Jauh
Lain-lain:_________________________________________
25. Adakah anda pernah terfikir untuk menjalani ujian Pap Smear?
Ya (Jika Ya, sila jawab soalan 26)
Tidak (Jika Tidak, sila abaikan soalan 26)
26. Bilakah anda merancang untuk menjalani ujian saringan Pap Smear?
Secepat Mungkin
Selepas Sembuh/Menjalani Rawatan
Atas Nasihat Doktor
Belum Difikirkan
Merasakan Sudah Tidak Perlu Lagi
Lain-lain:_______________________
Bahagian C: Pengetahuan Dan Pandangan Terhadap Ujian Saringan Pap Smear/Kanser Serviks/Barah Pangkal Rahim |
27. Apakah tujuan ujian saringan Pap Smear?
Mengesan Kanser Serviks/Barah Pangkal Rahim
Mengesan Penyakit Kelamin
Mengesan AIDS/HIV
Tidak Tahu
28. Berapa kerapkah ujian saringan Pap Smear sepatutnya dilakukan?
Sekali Setahun
Sekali Dalam 1-3 Tahun
Sekali Dalam 5 Tahun
Sekali Seumur Hidup
Tidak Tahu
29. Pada pendapat anda golongan wanita manakah yang perlu menjalani ujian saringan Pap Smear?
(Jika perlu, sila tandakan lebih dari satu jawapan)
30. Adakah anda akan menggalakkan wanita menjalani ujian saringan Pap Smear?
Ya
Tidak
Tidak Tahu
31. Adakah wanita boleh dipaksa untuk menjalani ujian saringan Pap Smear?
Ya
Tidak
Tidak Tahu
32. Adakah anda tahu bahawa barah pangkal rahim disebabkan oleh jangkitan virus?
Ya
Tidak
33. Adakah anda tahu bahawa jangkitan ini disebabkan hubungan kelamin?
Ya
Tidak
|
Project Activities |
2007 |
2008 |
||||||||||||||||||||||
|
J |
F |
M |
A |
M |
J |
J |
A |
S |
O |
N |
D |
J |
F |
M |
A |
M |
J |
J |
A |
S |
O |
N |
D |
|
|
Phase I |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Recruitment of RA/RO |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Development of interview questionnaire |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Requesting for ethical approval |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Inviting pathologists, gynecologists and oncologists to collaborate in the study |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Requesting permission from MOH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Requesting data from NCR |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Data collection |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phase II |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Interview/survey |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Data analysis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Report writing |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Seminar & report presentation |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Technology transfer activities |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|